Сертификат ISO 15189 является международным документом, который устанавливает требования к компетентности и качеству медицинских лабораторий. Он основан на специфицированных процедурах, регулирующих работу лабораторий, и предоставляет доказательство соответствия данной лаборатории международным стандартам.
Для чего он нужен
Сертификат ISO 15189 является важным документом, который подтверждает качество и компетентность медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к квалификации персонала, методам испытаний, обеспечению качества и управлению документацией. Предоставление этого сертификата демонстрирует, что лаборатория имеет высокий уровень продуктивности и способна обеспечить надежные результаты анализов и испытаний для своих клиентов.
Какие документы нужны для оформления
- Заявка на сертификацию
- Устав организации
- Политика качества лаборатории
- Структура организации и описание компетентности персонала
- Полный перечень методик испытаний и исследований
- Документация по обеспечению качества
- Процедуры, стандарты, инструкции, регламенты, формы отчетности, протоколы и другая документация, связанная с работой лаборатории
Стоимость документа
Стоимость сертификата ISO 15189 может варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как размер и сложность лаборатории, количество и типы методик испытаний, которые она проводит. Для получения точной информации о стоимости сертификации рекомендуется обратиться к центру сертификации или аккредитованному агентству, специализирующемуся на сертификации медицинских лабораторий.
Из чего состоят технические условия
Технические условия должны быть не просто текстом для галочки, а рабочим документом под конкретную продукцию. Поэтому структура ТУ строится вокруг производства, контроля, маркировки и дальнейшего использования документа.
- ТУ связывают производство, маркировку и сертификацию в одну понятную систему.
- Документ должен быть не формальным, а применимым для вашей продукции и реальных процессов выпуска.
- Структура может меняться в зависимости от товарной группы, состава, технологии и способа вывода продукции на рынок.
Область применения
Определяет, на какую продукцию распространяются технические условия, какие есть варианты исполнения, комплектация и границы использования документа.
Технические требования
Фиксирует состав, характеристики, показатели качества, требования к безопасности, стабильности и допустимым отклонениям по продукции.
Правила контроля
Описывает, как проверяется соответствие продукции: какие испытания проводятся, какие методы контроля применяются и как оформляются результаты.
Приёмка продукции
Закрепляет порядок выпуска и передачи продукции, критерии приёмки партий и правила подтверждения, что изделие соответствует установленным требованиям.
Маркировка, упаковка и хранение
Показывает, как должна быть оформлена маркировка, какая упаковка допустима, как организовать хранение, транспортировку и сохранность продукции.
Сопроводительные приложения
Включает рецептуры, перечни сырья, схемы, таблицы, образцы маркировки и другие приложения, которые делают ТУ рабочим документом для производства.